安智因新型冠狀病毒2019-nCoV試劑盒的研發(fā)取得階段性進(jìn)展
發(fā)布時間：2020-02-06 14:00:00來源：
于2019年12月底出現(xiàn)在武漢的新型冠狀病毒，傳播能力強且速度快使得患者數(shù)量呈快速上升趨勢，疫情日益嚴(yán)峻。隨著疫情的蔓延給疾病防控工作帶來極大的挑戰(zhàn)，當(dāng)前最為棘手問題之一就是用于精準(zhǔn)檢測新型冠狀病毒的診斷試劑短缺，使得很多疑似患者不能在第一時間被確診，影響臨床開展及時有效的病情診治及預(yù)防。已知市面上有六家企業(yè)的新型冠狀病毒熒光PCR檢測試劑盒或基因測序系統(tǒng)獲國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過，有力推動對疑似患者的甄別工作同時仍然不能滿足更多患者的檢測需求，疫情肆虐，需要更多的精準(zhǔn)有效便捷的診斷試劑盒來滿足此次疫情的檢測需求，使得臨床能夠在第一時間對疑似患者病例進(jìn)行確診和采取措施，來防控疫情進(jìn)一步的擴散。
安智因新型冠狀病毒2019-nCoV試劑盒開發(fā)是積極響應(yīng)國家號召，結(jié)合自身強大的研發(fā)實力在最短的周期內(nèi)開發(fā)出針對新型冠狀病毒2019-nCoV檢測試劑盒并取得階段性進(jìn)展，開發(fā)基于熒光定量PCR平臺的病毒檢測試劑（貨號：DR200131-48）。針對2019新型冠狀病毒2019-nCoV的ORF1ab/E/N 基因設(shè)計特異性引物探針，采用一步法逆轉(zhuǎn)錄定量方法檢測相關(guān)目的基因的表達(dá)，從而實現(xiàn)對2019-nCoV核酸的檢測。在試劑盒中采用人內(nèi)源性內(nèi)參作為樣本采集及提取過程的監(jiān)測指標(biāo)，用于質(zhì)控樣本采集及提取過程，避免假陰性結(jié)果的出現(xiàn)。最高程度上滿足臨床檢測需求。 安智因GMP工廠于2019年7月份完成建設(shè)并通過消防、安監(jiān)等部門的驗收，并于2019年9月份完成完成車間環(huán)境、清潔消毒方法、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施的驗證，2019年10月正式投入使用。2020年1月份，工廠通過了北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司ISO9001及ISO13485質(zhì)量管理體系審核。2019-nCoV投入生產(chǎn)后，可達(dá)到1W人份/天 生產(chǎn)量。
