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熱烈祝賀安智因順利通過 ISO 9001&ISO 13485雙質(zhì)量體系認證
發(fā)布時間:2020-03-02 17:00:00來源:

熱烈祝賀北京安智因生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“安智因”)于2020年2月25日順利通過ISO 9001:2015&ISO 13485:2016雙質(zhì)量體系認證。此兩項質(zhì)量管理體系認證的通過是安智因發(fā)展過程中一個重要里程碑,同時也標志著安智因在醫(yī)療器械體外診斷試劑領(lǐng)域達到國際質(zhì)量管理體系標準的要求。

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安智因獲得質(zhì)量管理體系認證證書


ISO9001是在國際范圍內(nèi)通用的質(zhì)量保證體系,是企業(yè)發(fā)展與成長之根本;ISO13485是適用于醫(yī)療器械行業(yè)的一套質(zhì)量管理體系標準,該標準突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效,強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足客戶要求和法規(guī)要求。


安智因自成立之初,便將產(chǎn)品質(zhì)量視為企業(yè)的生命,公司嚴格按照GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求和YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求,建立符合標準要求的質(zhì)量管理體系,通過對各部門員工的培訓、考核,在執(zhí)行過程中不斷改進和完善質(zhì)量管理體系。進一步保障產(chǎn)品從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn),從原料到產(chǎn)品的交付使用,從質(zhì)量控制的實施到持續(xù)改進,均為顧客持續(xù)提供滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品和服務(wù)。


安智因此次體系認證范圍的產(chǎn)品是:人基因組二代測序文庫制備通用試劑盒、核酸提取試劑。其生產(chǎn)的人基因組二代測序文庫制備通用試劑盒主要用于NGS高通量測序。核酸提取試劑主要用于核酸的提取、富集、純化等步驟,其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品符合質(zhì)量要求,是奠定公司產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。


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人基因組二代測序文庫制備通用試劑盒


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核酸提取試劑


2020年1月6日,安智因接受北京國醫(yī)械華光認證有限公司(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd.簡稱CMD,原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心)的審核組專家們依據(jù)最新的GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求和YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求,對研發(fā)部、生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)量部、設(shè)備部、人事行政部、銷售部等各部門的質(zhì)量管理體系工作情況及生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理情況進行了全面認證審核,專家組成員們一致認為安智因的質(zhì)量管理體系符合認證要求,運行有效。


質(zhì)量是企業(yè)的生命、是可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。質(zhì)量管理體系是取得客戶信任的“通行證”,是與國際市場接軌的“金鑰匙”。本次雙質(zhì)量體系認證通過之后,安智因?qū)⒁蝗缂韧裱?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box; word-wrap: break-word !important;">精益生產(chǎn),持續(xù)改善,讓診斷更精準,讓生命更健康”的質(zhì)量方針,確保質(zhì)量管理體系的有效性,進一步保障持續(xù)為顧客提供滿足符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品和服務(wù)。



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